聊城一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦理

法律依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號(hào)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

聊城市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案所需材料：

1. 工藝流程圖；
2. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
3. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
4. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表；
5. 經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件；
6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
7. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復(fù)印件；
8. 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
9. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
10. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷或職稱一覽表。

聊城一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程：

1. 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。

2、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。

3、相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。

4、會(huì)交由上級(jí)部門進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

5、申請(qǐng)人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過決定書。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

以上就是關(guān)于聊城一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦理相關(guān)內(nèi)容的解答；有關(guān)聊城下屬區(qū)縣市如東昌府區(qū)、經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、高新區(qū)、旅游度假區(qū)、臨清市、陽谷縣、茌平區(qū)、東阿縣等一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案所需材料可通過企業(yè)網(wǎng)站預(yù)留聯(lián)系方式咨詢。